El viernes, Willax TV presentó un documento con los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus, desarrollada por el laboratorio chino Sinopharm en el Perú. De acuerdo con el informe, las vacunas habrían arrojado una eficacia del 33,3% en el caso de la cepa de Wuhan y de 11,5% para la cepa de Beijing.
A continuación, y de la mano de diferentes expertos, respondemos lo que se sabe con respecto a este documento.
¿El documento presentado el viernes es real?
Sí. Así lo confirmó la doctora Coralith García, encargada actual del ensayo de Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia, en declaraciones a RPP.
¿Qué documento es?
Es un documento que contiene los detalles del protocolo del ensayo de la vacuna. Pero, además -y esta es la sección de importancia-, incluye tres hojas que constituyen el segundo análisis preliminar del DSMB con datos del 28 de febrero de este año. De acuerdo a los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., DSMB son las siglas de ‘Data and Safety Monitoring Board’, que es un grupo imparcial que supervisa un estudio clínico y examina los resultados para ver si son aceptables. Este grupo determina si el estudio debe cambiarse o terminarse.
¿Es verdad que las vacunas solo tienen una eficacia del 33,3% (Wuhan) y del 11,5% (Beijing)?
Ha habido un problema en la interpretación. En el documento se evalúan cinco ‘outcomes’ o resultados, de los cuales ninguno es el principal señalado por Sinopharm. “El [resultado] que más se le acerca es del PCR+ [dar positivo a infección mediante prueba molecular], pero es un resultado no priorizado en los estudios de fase 3 de las vacunas”, opina el investigador Álvaro Taype-Rondán. “Al ser un resultado distinto, las estimaciones hechas podrían ser distintas a las finales”, agrega el experto.
¿Estar infectado no es lo mismo que estar enfermo? ¿Las vacunas evitan que nos contagiemos o que enfermemos?
Las vacunas que se están desarrollando contra el coronavirus tienen como objetivo principal evitar enfermedad severa y muerte. En el caso particular de Sinopharm, su objetivo principal es evitar enfermedad más no infección. “Hay que recordar que la infección y tener la enfermedad son cosas distintas. Hay individuos que se infectan, pero no desarrollan síntomas de la enfermedad. Por ejemplo, los asintomáticos son infectados, pueden transmitir el virus, pero no están enfermos y, como no tienen síntomas, siguen haciendo su vida normal. Un presintomático, también está infectado pero después de unos días desarrolla los síntomas”, aclara Juan More Bayona, doctor en inmunología.
¿Por qué hay vacunas con distintas cepas?
De acuerdo con More Bayona, en este ensayo se están evaluando dos vacunas con virus de distinto origen: uno de Beijing y otro de Wuhan. “No son dos cepas. Para el SARS-CoV-2 existe una sola cepa”, aclara.
¿Por qué hay datos sobre pruebas moleculares positivas [PCR+]? ¿Qué tan importantes es este dato?
Hay voluntarios a los que se les hacía seguimiento diario y, aún sin tener síntomas, le tomaban una prueba molecular (PCR) y tomografía (TAC). “Hay que recordar que hasta el 25% de asintomáticos pueden tener una TAC positiva. Pero sin saber qué porcentaje del pulmón fue comprometido no se puede afirmar nada al respecto. Hay mucha data que falta por limpiar en ese informe”, indica Percy Mayta-Tristán, director de Gestión de Proyectos y Promoción de la Investigación de la Universidad Científica del Sur.
¿Se deben considerar como definitivos estos resultados?
“No, porque se trata de un informe preliminar. Aún no se incluyen los resultados de los ensayos hechos por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos”, aclara More Bayona.
¿Entonces, sirven o no las vacunas?
Aunque Mayta-Tristán recuerda que, efectivamente, ante PCR positivo una de las vacunas no funciona y la otra ofrece niveles bajos, pero ese no es el objetivo del ensayo de Sinopharm. El documento hecho público no demuestra que la vacuna de Sinopharm no sirva. “En el ensayo se busca que las vacunas eviten enfermedad severa o muerte. Por ejemplo, en los resultados del documento mostrado se indica que protege ante muerte, pero no se puede hacer ninguna afirmación porque faltan más datos. En lo personal, no me parece la vacuna ideal, pero no es mala y no hay razón para responsabilizar al Gobierno. No entiendo qué tendría que ver el gobierno en el desarrollo de un ensayo. Justamente, una investigación se hace para saber si la vacuna funciona con nuestra población”.
Fuente: Diario El Comercio
