La Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió el proceso de aprobación para la vacuna Sputnik V de Rusia contra el COVID-19. Actualmente se encuentra a la espera de una nueva inspección de al menos una fábrica rusa que elabora la vacuna.
En conferencia de prensa el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) -rama regional de la OMS- Jarbas Barbosa dijo que “la oferta de Rusia para la autorización de emergencia se ha suspendido después de que se descubrieran varias infracciones de fabricación durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo”.
A lo que sumó, que el proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V también se suspendió ya que la planta a disposición no se encontraba con las mejoras prácticas de fabricación.
Según medios rusos, en junio la empresa que gestiona la planta Pharmstandard, dijo en un comunicado que la inspección provisional de la OMS no identificó ningún problema crítico. Sin embargo, algunos científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas de fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
La OMS dijo que se requerirán nuevas inspecciones a la instalaciones donde se fábrica la vacuna antes de que se le otorgue la aprobación.
“Cualquier fabricante de vacunas que desee ser aprobado por la OMS debe presentar toda la información sobre la calidad y el proceso de fabricación”, dijo Barbosa. “Necesitan demostrar que los sitios donde se fabrican vacunas están de acuerdo con las mejores prácticas”.
Como se recuerda, Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, después de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet, que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91.6%. Pese a ello, la oferta tuvo múltiples problemas y sufrió retrasos.
Tanto la EMA como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un conjunto completo de datos de los desarrolladores de Sputnik V.
¿Cómo queda Perú?
En julio el entonces presidente Sagasti anunció la firma de un contrato con el Fondo Ruso de Inversión Directa, que representa al laboratorio Gamaleya, para la adquisición de 20 millones de dosis de las vacunas Sputnik V. El nuevo lote permitirá la inmunización de 10 millones de peruanos, se dijo en aquella oportunidad.
Ya en el mandato de Castillo, el viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud (Minsa), Bernardo Ostos, dijo que el primer lote de dosis de la vacuna Sputnik V llegaría al Perú entre noviembre o diciembre de este año.
“Estarían llegando entre noviembre y diciembre, fecha a concretar. Ese es el ofrecimiento concreto dentro de las coordinaciones que se vienen desarrollando”, señaló. Tras la decisión de la OMS, ¿cómo queda la compra hecha por Perú?
El exministro de Salud Óscar Ugarte, explicó que tras la decisión de la OMS lo que corresponde es suspender la adquisición de este lote hasta que se solucione o obtenga la autorización -valga la redundancia- de la OMS.
“Cuando hay una observación de ese tipo lo que corresponde es pedirle al laboratorio que corrija lo que podría estar defectuoso. No se puede recibir así la vacuna cuando hay observaciones de esa naturaleza. Desde mi punto de vista quedaría en suspenso el contrato hasta que se resuelva las observaciones que ha hecho la OMS que es lo que correspondería”, precisó.
Recordó que la vacuna Sputnik V todavía no cuenta con la autorización de la Digemid para ser usada en Perú ya que -justamente- le faltaba la certificación de buenas prácticas de manufactura y otros aspectos técnicos pendientes.
También detalló que no se habría dado un adelanto monetario por los 20 millones de dosis. “Primero se firma el contrato con el laboratorio. Cuando está todo regularizado, el registro de la vacuna en Digemid, el laboratorio informa que va llegar un determinado lote, lo que tiene que hacer el Estado es pagar por el lote que va arribar y la vacuna llega al país. Hasta el momento no hay registro condicional emitido por Digemid, tampoco ha habido algún pago y por lo tanto todo queda pendiente”, apuntó.
Añadió que todo depende de que el laboratorio ruso resuelva las observaciones de la OMS. “Se vería muy mal que se empiece a usar la vacuna Sputnik cuando hay una observación de la OMS”.
Fuente: Diario Gestión
